La Food and Drug Administration ha recentemente dato il via libera alla penna preriempita monodose di Entyvio (vedolizumab), prodotta da Takeda, come trattamento per la colite ulcerosa. Questa approvazione consente l’uso del farmaco per via sottocutanea negli adulti che soffrono di colite ulcerosa attiva da moderata a grave, dopo un trattamento iniziale con Entyvio erogato per via endovenosa.
Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce come antagonista dell’integrina alfa4beta7, una proteina espressa su alcuni globuli bianchi circolanti. L’inibizione di questa integrina tramite vedolizumab può aiutare a prevenire l’infiltrazione di globuli bianchi nei tessuti intestinali.
Il farmaco di Takeda è ora autorizzato sia per la somministrazione endovenosa, sia per quella sottocutanea. Per quest’ultima via di somministrazione è disponibile in 50 Paesi, tra i quali Stati Uniti e Unione Europea. La somministrazione per via endovenosa è invece autorizzata in oltre 70 Paesi.
L’approvazione della FDA si basa su dati provenienti dallo studio di Fase III VISIBLE 1 (SC UC Trial), che ha coinvolto 162 pazienti randomizzati. I risultati hanno dimostrato che, alla settimana 52, il 46% dei soggetti trattati con Entyvio (108mg) aveva raggiunto la remissione clinica, rispetto al 14% di coloro che avevano ricevuto solo placebo.
